您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
GB 9706.1
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
GB 9706.228
医用电气设备第2-28部分：:医用诊断X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.103
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.244
医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 7247.1
激光产品的安全第1部分:设备分类、要求
GB /T25000.51
系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
单光子发射及X 射线计算机断层成像系统性能与实验方法
GB/T 18988.2
放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分单光子发射计算机断层装置
GB/T 18988.3
放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分伽玛照相机全身成像系统
GB/T 18989
放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机
YY/T 1546
用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法
YY/T 0310
X射线计算机体层摄影设备通用技术条
YY/T 1417
64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条
YY/T 1057
医用脚踏开关通用技术条件
GB/T 10151
医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.5
医用成像部门的评价及例行试验第3—5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
YY/T 0910.1
医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法
YY/T 0291
医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 14710
医用电器环境要求及试验方法
序号
部件名称
部件型号
规格参数
SPECT/CT扫描架和系统参数
高度
宽度
长度
重量
扫描架孔径
最大/最小患者孔径
采集模式（如静态、动态、门控、全身、断层静态、断层动态等）
SPECT探测器
探头数量
固定角/可变角度、角度范围
视野尺寸
晶体材料
晶体尺寸
晶体厚度
光电倍增管数量
光电倍增管直径
光电倍增管类型
光电倍增管阵列
SPECT准直器（平行孔）
如有多个准直器，应分别列出。
同位素（使用该同位素下的性能参数）
孔形状
孔数（×1000）
孔长度（mm）
间隔厚度（mm）
孔直径（mm，穿过平面）
间隔渗透（%）
重量（kg）
针孔准直器（如有）
孔形状
孔数量
圆锥体孔径(mm)
圆锥体长度(mm)
圆锥体底部的直径(mm)
重量(kg)
CT部分
参照CT指导原则要求
患者支撑装置
如有多个型号，应分别列出。
宽度
长度
重量
最大患者承重
纵向移动范围
全身扫描模式的最大扫描长度
选配床板及其最大患者承重
准直器更换车
高度
宽度
长度
重量
激光定位灯
激光分类
定位精度
系统采集重建、后处理工作站
操作系统
计算机最低配置要求：
CPU性能
内存大小
图像存储容量
根据产品实际情况，独立工作站都应分别列出
10
显示器
最低配置要求：
屏幕分辨率：
显示器数目尺寸：
类型（液晶，彩色/黑白）：
对比度：
诊断/预览
11
系统采集重建控制软件
软件发布版本号
若SPECT/CT、SPECT和CT有独立的版本控制，则分别描述
12
图像后处理软件
软件发布版本号
根据产品实际情况有独立版本控制的软件，分别描述
选配件
不间断电源
生理信号门控系统
连接方式：（有线/无线）
输出数据类型：（心电/呼吸）
外接/内置
前瞻性/回顾性
核医学高级应用软件
软件发布版本号
根据产品实际情况分别列出
CT部分高级应用软件
软件发布版本号
根据产品实际情况分别列出
……
附件
头托
最大负载（有支撑作用）
与系统的连接方式（物理连接、有源连接）
与人体接触材料
衰减当量
床垫
与人体接触材料
衰减当量
……
位置
绝缘类型
绝缘路径
基准电压
试验电压
爬电距离(mm)
备注
……
应用类型
典型头部
典型体部
典型儿科
头部
典型儿科
体部
病人类型
成人
成人
儿童
儿童
扫描类型
序列/螺旋
序列/螺旋
序列/螺旋
序列/螺旋
方案名
头部序列扫描
腹部常规
头部序列扫描
腹部常规
管电压
管电流时间积
管电流
旋转时间
螺距因子
（螺旋扫描）
准直
重建的层厚
卷积核
kV变化
标称射束准直（N ×T）
准直1
准直2
准直3
准直4（典型）
准直5
kV1
kV2（典型）
kV3
注1：标称射束准直为N ×T，其中N为单次轴向扫描所产生的体层切片数目，T为标称体层切片厚度。
注2：对于任何（N ×T）乘积组合，只需要测量一次。
序号
项目
技术要求
实测
固有空间分辨率
FWHM
FWTM
FWHM
FWTM
CFOV
UFOV
固有空间线性
微分
绝对
微分
绝对
CFOV
UFOV
固有能量分辨率
固有泛源非均匀性（考虑不同核素）
微分
积分
微分
积分
CFOV
UFOV
多窗空间配位
空气中固有计数率特性
最大观测计数率
20%损失计数率
在75kcps处固有空间分辨率
FWHM
FWTM
FWHM
FWTM
CFOV
UFOV
在75kcps处固有泛源非均匀性
微分
积分
微分
积分
CFOV
UFOV
无散射系统空间分辨率（CFOV）
FWHM
FWTM
FWHM
FWTM
10
有散射系统空间分辨率（CFOV）
FWHM
FWTM
FWHM
FWTM
11
系统平面灵敏度和穿透性
准直器的透射分数
系统平面灵敏度
12
探头屏蔽
Li位置
LFi位置
LSi位置
13
有散射的系统计数率特性
最大观测计数率
20%损失计数率
14
系统对准
单探头COR误差
探头间COR偏移
单探头轴向偏移
探头间轴向偏移
15
SPECT固有重建空间分辨率
中心横断方向FWHM
中心轴向FWHM
外围径向FWHM
外围切向FWHM
外围轴向FWHM
16
SPECT带散射的重建空间分辨率
中心源FWHM
外围源切向FWHM
外围源径向FWHM
17
系统体积灵敏度
系统体积灵敏度
轴向每厘米系统灵敏度
18
探头间灵敏度差异
19
不含散射全身系统空间分辨率
技术要求
实测值
X偏差（mm）
Y偏差（mm）
Z偏差（mm）
LEHR-H
LEHR-L
HEGP-H
LEHR-H-有配重
LEHR-L-有配重
HEGP-H-有配重
准直器类型
相对误差
非均匀性偏差
空气
固体
最大值
最小值
LEHR
HEGP
准直器
13mm热球与背景的对比度
17mm热球与背景的对比度
22mm热球与背景的对比度
28mm热球与背景的对比度
28mm冷球与背景的对比度
37mm冷球与背景的对比度
LEHR
HEGP
X偏差（mm）
Y偏差（mm）
Z偏差（mm）
LEHR-H
LEHR-L
HEGP-H
LEHR-H-有配重
LEHR-L-有配重
HEGP-H-有配重
准直器
13mm热球与背景的对比度
17mm热球与背景的对比度
22mm热球与背景的对比度
28mm热球与背景的对比度
28mm冷球与背景的对比度
37mm冷球与背景的对比度
LEHR
准直器
13mm背景变化系数
17mm背景变化系数
22mm背景变化系数
28mm背景变化系数
37mm背景变化系数
肺插件与背景的平均对比度
LEHR
准直器
13mm热球浓度与真实浓度偏差
17mm热球浓度与真实浓度偏差
22mm热球浓度与真实浓度偏差
28mm热球浓度与真实浓度偏差
LEHR
YY/T 1408-2016条款号
测试项
建议使用的准直器
说明
附录A.1
固有空间分辨率
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.2
固有空间线性
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.3
固有能量分辨率
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.4
固有泛源均匀性
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.5
多窗口空间配位
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.6
空气中固有计数率特性
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.7
在75ks-1处固有空间分辨率
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.8
在75ks-1处固有泛源非均匀性
不需要准直器。
此项测试为探测器固有性能测试。
附录A.9
无散射系统空间分辨率
所有可以平面成像的准直器都应进行测试(仅用于断层成像的准直器除外）。
该性能是准直器与探头固有空间分辨率综合性能。需要对每种准直器测试。
附录A.10
有散射系统空间分辨率
所有可以平面成像的准直器都应进行测试(仅用于断层成像的准直器除外）。
该性能是准直器与探头固有空间分辨率综合性能。需要对每种准直器测试。
附录A.11
系统平面灵敏度和穿透性
系统平面灵敏度应选择所有可以平面成像的准直器进行测试（仅用于断层成像的准直器除外）。单针孔准直器可不进行穿透性测试。
系统平面灵敏度和穿透性是准直器性能。需要对每种准直器测试。穿透性是测试平行孔准直器中孔之间的间壁，而单针孔准直器只有单个锥形孔，因此不适用穿透性。
附录A.12
探头屏蔽
选用不同能量代表准直器进行测试（如高、低能分别选择一个准直器）。
该性能通常是测试最高能量。但考虑到准直器设计中通常都包含一定的屏蔽部分，因此对应不同能量类型的准直器都应选择一个代表进行测试。
附录A.13
有散射的系统计数率特性
选择一种准直器进行测试。
该性能更多关注探测器及采集电路，准直器的散射和计数率更多在平面灵敏度中关注和代表，因此该性能通常选择一种准直器代表。
附录A.14
系统对准（偏移校正）
选择高分辨率准直器进行测试。
该性能关注机械对准和探测器运动相对位置。采用高分辨率准直器进行测试。
附录A.15
SPECT无散射重建空间分辨率
所有可以断层成像的准直器都应进行测试（只用于平面成像的准直器除外）。
该性能是准直器、探头和系统的综合性能。需要对每种准直器测试。
附录A.16
SPECT带散射的重建空间分辨率
选择一种准直器进行测试（只用于平面成像的准直器除外）。
带散射的相对无散射的仅增加了散射部分，对准直器的性能评价用无散射即可表达。因此该性能可以选择一种准直器代表。
附录A.17
系统体积灵敏度
所有可以断层成像的准直器都应进行测试（只用于平面成像的准直器除外）。
该性能是准直器、探头和系统的综合性能。需要对每种准直器测试。
附录A.18
探头间灵敏度差异
所有可以断层成像的准直器都应进行测试（只用于单探头成像的准直器除外）。
该性能是测试多个探头之间的差异，可使用A.17的结果进行计算。
附录A.19
不含散射全身系统空间分辨率
选择所有可以全身成像的准直器进行测试。
该性能是在系统空间分辨率基础上，增加了全身扫描性能，可以反映SPECT全身成像的图像质量。
注：申请人可根据上述原则选择适用的准直器进行测试，如有特殊情况，应提供合理的解释说明。