研究者发起临床研究（IIT）工作指引2.0
为规范临床研究管理，提高临床研究质量，全面贯彻落实国家发布的《科技伦理审查办法》（试行）（国科发监〔2023〕168号）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委令第11号）《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号），以推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（IIT）规范管理，促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善。根据国家相关法律法规，结合我院管理要求和工作实际，现就我院开展的研究者发起临床研究（IIT）的工作指引如下：
一、研究分类与要求
根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施（以下简称研究性干预措施），临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。
1.观察性研究（含回顾性研究和一般病例报道）
不对受试者（研究参与者）施加研究性干预措施，不使受试者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。
除另有规定外，观察性研究应当经临床研究管理部审核立项后再通过伦理审查。
2.干预性研究
研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、需通过科学审查和伦理审查。
注：受试者因参加观察性研究，接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，按照干预性研究管理。（对于主要研究者职称应为副高及以上）
二、立项申请
2.干预性研究：立项审核通过后，必须先行通过科学审查。科学审查通过后，方可进入伦理审查。
观察性研究：立项审核通过后，直接进入伦理审查。
（注：立项表中需让科室民主管理小组（超过三分之二的成员）签字确认。）
3.受理类型分为以下三类：
·由申办方发起/资助的临床研究项目；（知识产权归属申办方或研究者和申办方共同所有；资助研究者费或其他费用；申办方提供药物或器械）
·由本院研究者负责或参与的临床研究项目；（单中心或多中心临床研究）
·由本院研究者仅以论文作为研究成果的自发性临床研究；（发表论文）
根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》规定，不得违反临床研究管理规定向受试者收取与研究相关的费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。医疗卫生机构或研究者严禁违规向研究参与者收取与研究相关的费用，否则不在本暂行办法受理范围。
三、科学性审查
1.材料提交
纸质材料：首先递交纸质版申请材料。
电子材料：随后，在每月会议前一周，将电子版材料（详见附件2《科学审查材料清单》）发送至指定邮箱。
邮件标题格式：主要研究者姓名 - 项目名称
邮件正文内容：必须注明联系人姓名及电话
2.审查启动
办公室工作人员在收到材料后，会将其递交至临床研究科学审查委员会，正式启动科学性审查程序。
3.审查形式
委员会将根据研究的风险等级、设计复杂度等因素，确定具体的审查形式（如快速审查或会议审查）。
4.审查排期
当月审查：每月会议前一周收到的材料，将安排进入当月的科学审查会议。
次月审查: 每月会议前一周内收到的材料，将顺延安排至下个月的科学审查会议。
注：科学性审查顺序以提交最终电子版为准。
5.审查结果
形成《临床研究项目科学性审查意见》, 审查意见为“同意”，该研究通过科学审查。 审查意见为“作必要修正后同意/再审”，由临床研究管理部传达意见函告知研究者需修改并重新提交审查，通过后可进行后续流程。
我院参与的多中心IIT研究，可同步提供组长单位科学性审查意见作为参考依据。在研究过程中如主要研究者对已通过伦理审查的临床研究项目进行材料变更的，应当及时向临床研究管理部报告，对于研究方案、知情同意书等内容有较大修改的，应重新申请科学性审查。
四、伦理审查：
2.申请账号注册节点：
·干预性研究：需获取到科学性审查意见后在伦理云平台线上申请注册填报；
·观察性研究：需在临床研究管理部立项后在伦理云平台线上申请注册填报；
·横纵向课题或新技术新疗法等项目：需在科研部或其他立项部门获取立项单后在伦理云平台线上申请注册填报；
3.按照要求进行伦理云平台填报，如有问题将通过云平台线上进行反馈，待形式审查无误后进入会议审查或简易审查程序。以最终完整版递交时间安排审查顺序。
4.受理类型分为以下四类：
·由申办方发起/资助的临床研究项目；
·由本院研究者负责或参与的临床研究项目；
·由本院研究者仅以论文作为研究成果的自发性临床研究；
·申报横向或纵向课题或新技术新疗法等项目；
注：涉及到横向/纵向课题的需先向科研部申请立项，并提交相关材料。
不涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，如需相关的证明，需提交《不涉及人的生命科学和医学研究声明》及研究方案。
※伦理云平台上所有文件必须为临床研究管理部立项后并经科学审查后上传。所有文件必须是签字后的PDF扫描版。
五、需要开展伦理审查复核的科技活动清单：
根据《科技伦理审查办法（试行）》要求，需要开展伦理审查复核的科技活动清单如下，请符合下面的项目按照要求进行提交审查。
1.对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。
2.将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。
3.改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。
4.侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。
5.对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。
6.具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。
7.面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。
本清单将根据工作需要动态调整。
第二十六条 开展纳入清单管理的科技活动的，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的，由牵头单位汇总并向所在地方或相关行业主管部门申请专家复核。
第二十七条 申请专家复核的，科技活动承担单位应组织科技伦理（审查）委员会和科技人员按要求提交以下材料：
（一）本办法第九条所列材料；
（二）科技伦理（审查）委员会初步审查意见；
（三）复核组织单位要求提交的其他相关材料。
六、临床研究项目递交文件装订要求
1.材料装订要求
(1)PP粘扣档案盒，A4，蓝色；文件盒大小以实际递交材料厚度为准。档案盒内文件装订要求：塑料装订夹。（如下图所示）
(2)档案盒需要准备一个。
七、医学研究登记备案信息系统
1.根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三条、第二十五条要求，经伦理审查委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。
2.系统备案临床研究项目分三大类：干细胞临床研究项目、体细胞临床研究项目、一般类型临床研究项目（非干细胞、体细胞）。凡是在我院开展的全部涉及人的生物医学研究项目，包含了利用人标本或信息的实验室研究、临床研究、人群研究（须通过伦理委员会审查的项目），均应通过本系统进行登记备案。
具体内容详见附件4《临床研究项目医学研究登记备案信息系统操作流程》。
3.针对“研究者发起的临床研究”类别，一是增加科学性审查步骤，其中观察性研究（研究者点“提交”后可不选科学性审查），干预性研究须进行科学性审查；二是减少执业登记机关审核步骤，医疗卫生机构审核后即为完成。因此，研究者发起的临床研究审核流程修改为：研究者提交——科学性审查（干预性研究必要）——伦理审查——机构审核——完成并公开。
4.申请国家医学研究登记备案信息系统账号流程：
·若之前已申请账号的研究者则可以直接进行登录系统；
·若初次申请账号的研究者则需在通过科学性审查后提交注册账号申请，才能伦理云平台填报从而审查受理，最终完成医学登记备案系统填报工作。
未经医学研究登记备案信息系统登记的临床研究项目，不准实施开展。
八、临床研究项目合同
注：凡在我部门受理的临床研究项目合同书及运行管理均使用“吉林大学中日联谊医院临床研究项目管理专用章”印章。
九、项目运行管理
1.在临床研究项目开始运行后，人类遗传资源管理、项目运行和结题等管理工作由临床研究管理部负责。
2.项目全程涉及到的伦理跟踪审查，SUSAR和SAE审查，器械缺陷、结题审查等事宜请提交至伦理委员会办公室。
十、联络信息
递交资料地点/联系方式及邮箱：
临床研究管理部（10号楼三层322办公室）：李欣桐 张方泽
联系方式：0431-84995395
伦理委员会办公室（10号楼三层323办公室）：姜马欣妍 俞亭伊
联系方式：0431-84995047
十一、附件
附件2《科学审查材料清单》
附件3《吉林大学中日联谊医院伦理审查云平台使用手册（申请人版本）》（V1.0 20250326）