上海好搭档医疗器械有限公司
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洁净服标准
1、应对各防护材料特性进行评价，有正规的评价报告
技术要点
1.手术衣
手术衣需评价特性参见表1-1。
2. 手术铺单
手术铺单需评价特性参见表1-2。
3. 洁净服
洁净服需评价特性参见表1-3。
技术要点
1. 阻微生物穿透（resistance to microbial penetration）
材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。
2. 洁净度一微生物（cleanliness-microbial）
产品和/或包装上存活微生物的总数。在实际应用中，微生物清洁度常称为“生物负载”。
3. 洁净度一微粒物质（cleanliness-particulate matter）
在不受机械冲击下所能释放的污染材料的粒子。
4. 落絮（linting）
织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。这些纤维段和微粒是来自织物本身。
5. 阻液体穿透（resistance to liquid penetration）
材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。
6. 透气性（permeability to air）
指空气透过织物的能力。
7. 断裂强力（breaking strength）
指在规定条件下对规定尺寸的试样，沿试样长度方向拉伸至断裂时的最大力。
8. 胀破强度（bursting strength）
把试样夹固定在可变形的薄膜上，通过液压挤压薄膜直至织物被胀破。胀破样品所需的总压力和挤压薄膜所需压力的差就是织物胀破强度。
3、关于性能测试方法
技术要点
1. 阻干态微生物穿透性评价试验方法
按照EN ISO 22612:2005试验评价产品阻微生物污染尘埃穿透性（见图3-1）。
注：图3-1英文名称分别为：Metal plunger：金属活塞；Talc powder（contaminated）：滑石粉（污染）；Test fabric：测试织物；Sedimentation plate：沉积盘；Vibration：振动；Incubation：培养。
图3-1 阻干态微生物穿透性评价试验方法
测试目的是确定材料干态条件下抵抗携带微生物的微粒穿透材料的能力。该方法可确定滑石粉中微生物能够穿透材料的微生物数量。
测试结果以琼脂板上观察到的微生物数量CFU（菌落形成单位）表示见表3-1。
表3-1 阻干态微生物穿透性测试要求
注：N/A表示不适用。
2. 阻湿态微生物穿透性评价试验方法
按照EN ISO 22610:2006试验评价产品的阻微生物污染液穿透性见图3-2。
注：图3-2英文名称分别为：Mental finger：金属指针；Polyethylene film：聚乙烯薄膜；contaminated Donor Material：污染供体材料；Fixation metal ring：固定金属环；Test fabric：测试织物；Incubation：培养。
图3-2 阻湿态微生物穿透性评价试验方法
测试目的是确定材料在液体池中和机械力作用下材料抵抗微生物穿透的能力。
测试结果用BI（阻挡指数）表示（见表3-2）。
表3-2 阻干态微生物穿透性测试要求
注：N/A表示不适用。
3. 洁净度一微生物的评价试验方法
按照IS011737-1:2006标准进行微生物试验评价产品的洁净度一微生物（见图3-3）。
测试目的是确定产品中微生物的数量。微生物洁净度尤其重要以达到灭菌，如需将产品标识为无菌，则灭菌水平应达到106。对于不要求为无菌产品，此测试方法可评估其潜在的微生物污染。
测试结果以每板十进制对数CFU（菌落形成单位）表示（见表3-3）。数字越小表明洁净度越好。
注：图3-3英文名称分别为：Test fabric：测试织物；Water：水；Water（contaminated）：水（污染）；Sedimentation plate：沉积盘；Incubation：培养。
图3-3 阻微生物洁净度评价试验方法
4. 洁净度一微粒物质的评价试验方法
按照EN ISO 9073-10:2005试验评价洁净度一微粒物质，具体试验方法参照表3-4落絮评价试验方法。
表3-4 阻微生物洁净度测试要求
5. 落絮评价试验方法
按照ISO 9073-10:2005试验评价产品的落絮（见图3-5）。
注：图3-4英文名称分别为：Flexing Chamber：弯曲室；Test fabric：测试织物；Rotation and seesaw movement：旋转并上下运动；movable plate：活动板；Fixed plate：固定板；Air collector：空气收集器；Particule Counter：粒子计数器。
图3-5 落絮评价试验方法
测量落絮和洁净度-微粒物质是相同的设备，通过相同测试方法获得各自的测试指标。在固定次数的循环扭转和轴向力公同作用下，测量从产品中释放出尺寸范围在3μm-25μm微粒数。洁净度-微粒物质测量要求产品中微粒快速释放，而落絮是测量产品中长期存储的微粒。
微粒尺寸范围在3μm -25μm之间被认为能够传播感染，并以此为依据（见表3-4）。
表3-4 阻微生物洁净度测试要求
6.抗渗水性（阻液体穿透）评价试验方法
按照EN ISO 20811:1993试验评价产品的抗渗水性（见图3-5）。
注：图3-5英文名称分别为：Hydrostatic Head Tester：静水压测试仪；Water Column：水柱；Water pressure：水压；Test fabric：测试织物。
图3-5 阻液体穿透评价试验方法
这种测试方法评估在增加静水压力下织物结构的行为。当施加足够的压力时，水会穿透织物并发生液体渗透。对于医护人员和病人来说防止液体穿透手术衣造成污染是至关重要的。
测试结果用厘米水柱（cm）表示（见表3-5）。数值越高表示抗渗水性能越好。
表3-5 阻体穿透性能要求
注：N/A表示不适用。
7. 透气性评价试验方法
按照GB/T 5453-1997试验评价产品的透气性。
8. 干态和湿态下的胀破强度评价试验方法
按照ISO 13938-1:2000试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度（见图3-6）。
注：图3-6英文名称分别为：Nostrud metal ring：Nostrud金属环；Resistance to puncture：抗刺穿；Test fabric：测试织物；Fixation mental ring：固定金属环；Membrane：薄膜；Container filled with oil：盛满油的容器；Pressure：挤压；Piston：活塞。
图3-6 胀破强度试验方法
这种测试方法测量织物破裂或穿刺时的强力。例如，外科医生在手术中肘部或器械可能会对织物的小区域施加压力，使手术衣的某些区域发生破裂或穿刺。
测试结果以千帕（kPa）表示（见表3-6），数值越高表示抵抗胀破能度越强。
表3-6 胀破强度测试要求
9. 干态和湿态下的拉伸强度评价试验方法
按照ISO 9073-3:1989试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力见图（3-7）。
注：图3-7英文名称分别为：Test fabric：测试织物；Pulling：拉伸。
图3-7 拉伸强度试验方法
这种测试方法测量织物承受拉伸应力的能力。这种类型的应力发生在正常磨损的情况下。最低要求是保证设备性能良好，无机械故障。
测试结果以牛顿（N）表示（见表3-7），数值越高代表织物抗拉伸强度越大。
表3-7 拉伸强度测试要求
4、关于手术衣、手术铺单和洁净服各性能评价指标
技术要点
1. 欧洲标准EN 13795对医用防护材料（手术衣、手术铺单、洁净服）性能评价要求进行规定。
（1）手术衣测试要求见表4-1。
表4-1 手术衣测试要求
注：N/A表示不适用。
手术衣性能测试各部位如图4-1所示。
图4-1 手术衣各部位示意图
（2）手术铺单测试要求见表4-2。
表4-2 手术铺单测试要求
注：N/A表示不适用。
手术铺单性能测试各部位如图4-2所示。
图4-2 手术铺单各部位示意图
（3）洁净服测试要求见表4-3。
表4-3洁净服测试要求
洁净服性能测试各部位如图4-3。
图4-3 洁净服各部位示意图
5、关于防护材料阻隔性能
技术要点
1. 医用手术衣和铺单最基本的功能是在非无菌区与无菌区之间创造一道有效阻隔的屏障，防止切口部位感染，实现对患者和医护人员双向的保护。
2. 手术防护服所用织物属于医用屏蔽织物，最重要的性能应该是阻隔（barrier）性能。阻隔性能包括拒液性能和阻微生物渗透的性能。
3. 医护人员在进行医疗救护中，不可避免地会接触到病人的血液和体液，病人的体液和血液往往可能携带包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的各种病原微生物，所以要求手术防护服使用的防护材料应该能阻止体液和血液及其携带的各种病原微生物的渗透，带给医护人员的伤害,同时也防止和减少来自医护人员皮肤携带的病原微生物再次污染体液和血液通过直接接触患者手术切口引发感染的潜在危险。
4. 美国医疗仪器促进协会对医疗保健场所中使用的防护类型服装和手术单的阻隔液体穿透性能进行分类，制定了ANSI/AAMI PB70：2012标准，标准中对医用屏蔽织物的阻隔性能要求及测试方法进行介绍，如表5-1。
表5-1 AAMI PB70阻隔性能的分级级别（针对关键区域）
（1）第一级（Level 1）医疗纺织用品必须经过冲击渗透防水试验，渗水量必须小于4.5 g；阻隔级别Level 1主要是对最小的流体风险如眼科手术、皮肤活检等手术采用1级防护手术衣（见图5-1）。
图5-1 需要防护级别Level 1的外科手术
（2）第二级（Level 2）则必须经过冲击渗透防水与静水压两项试验，前者渗水量必须小于 1.0 g以内，后者必须静水压大于20 cmH2O以上；阻隔级别Level 2主要是对术中液体喷溅及喷雾风险小，如扁桃体摘除术、疝修补术、与血管造影等类似手术可以采用2级防护手术衣（见图5-2）。
图5-2 需要防护级别Level 2的外科手术
（3）第三级（Level 3）其渗水量必须小于1.0 g之外，静水压试验必须大于50 cmH2O以上；阻隔级别Level 3主要是对有一定液体喷溅或喷雾风险的手术，如肩关节镜，经尿道前列腺电切术、乳腺癌根治术等，应采用防护级别3级的外科手术衣（见图5-3）。
图5-3 需要防护级别Level 3的外科手术
（4）第四级（Level 4）对于手术衣或其它防护衣则必须通过血液与病毒渗漏两项试验，手术衣和铺巾等拒水性要求在13.8kPa下保持1分钟合成血液不得渗透，还须进行微生物渗透测试，Phi--X174抗菌体不得透过。阻隔级别Level 4主要是对有大液体量喷溅风险的手术，如髋关节置换术、剖腹产、心脏搭桥等，在外科手术医生双袖及胸前的重点防护区域应当采取防护级别为4级的外科手术衣（见图5-4）。
图5-4 需要防护级别 Level 4的外科手术
手术衣等的选择主要是面料阻隔性能的选择，所有四个阻隔性能分级都建立在其关键区域的性能之上的。手术衣及隔离衣关键区域如图5-5所示。