YY/T 0698.2-2022 英文版 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
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1 范围本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定GB/T 454 纸 耐破度的测定GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定GB/T 458 纸和纸板 透气度的测定GB/T 465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定GB/T 465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定(可勃法)GB/T 1545 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定GB/T 3917.1 纺织品 织物撕破性能 第1部分:冲击摆锤法撕破强力的测定GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法GB/T 5453 纺织品 织物透气性的测定GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法GB/T 7974 纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/垂直法,室外日光条件)GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法(20mm/min)GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)中华人民共和国药典2020年版 四部ISO 9197 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定ISO 9198 纸、纸板和纸浆 水溶性硫酸盐的测定3 术语和定义GB/T 19633.1界定的术语和定义适用于本文件。4 要求4.1 总则对于预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的材料,GB/T 19633.1的要求适用。本文件仅给出了所包括的材料的使用性能和试验方法,未修改或增加GB/T 19633.1规定的通用要求。因此,4.2中规定的专用要求可用于证实符合GB/T 19633.1的一项或多项要求,但不是全部要求。注1:符合本文件并不意味符合GB/T 19633.1。一份符合本文件的确认文件,应具有是否覆盖GB/T 19633.1的声明。注2:当为了便于组装、干燥或无菌取用,在无菌屏障系统内部使用附加材料(如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫、仪器组装套件、托盘衬垫或医疗器械周围的包裹材料)时,可以规定包括在确认过程中确定这些材料可接受性的其他要求。4.2 性能要求和试验方法4.2.1 总则4.2.1.1 包裹材料应不脱色。对按GB/T 1545制备的热抽提液,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部0901溶液颜色检查法进行检测,溶液应为无色。4.2.1.2 按GB/T 451.2试验时,包裹材料1m2 的平均质量应在制造商宣称的标称值±5%范围内。4.2.1.3 按GB/T 1545中热抽提法制备水抽提液,包裹材料抽提液的pH应不小于5且不大于8。4.2.1.4 按ISO 9198试验时,用GB/T 1545制备的热抽提液的硫酸盐(以硫酸钠计)含量应不超过0.25%(2500mg/kg)。4.2.1.5 按ISO 9197试验时,用GB/T 1545制备的热抽提液的氯化物含量(以氯化钠计)应不超过0.05%(500mg/kg)。4.2.1.6 按GB/T 7974试验时,由于荧光增白剂作用导致的D65荧光亮度应不大于1%。4.2.1.7 当置于25cm处的紫外光源下,材料每0.01m2 上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。注:使用的紫外灯见附录A。4.2.1.8 制造商应按要求提供悬垂性结果及相关的试验方法。注:试验方法见附录B、GB/T 23329、ISO 9073-9、GB/T 8942。4.2.2 专用要求4.2.2.1 平纸包裹材料4.2.2.1.1 按GB/T 455试验时,包裹材料沿机器方向和横向撕裂度应不小于500mN。机器方向和横向的判定见GB/T 450。4.2.2.1.2 按 GB/T 458规定的本特生法试验时,在1.47kPa的气压下,包裹材料透气度应不小于1.7μm/(Pa·s)。4.2.2.1.3 按GB/T 454试验时,包裹材料的耐破度应不小于110kPa。4.2.2.1.4 按GB/T 465.1用10min浸泡时间试验时,包裹材料的湿态耐破度应不小于35kPa。4.2.2.1.5 按附录A试验时,包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于20s。4.2.2.1.6 按附录C试验时,10个试样的平均孔径应不超过35μm,最大值应不超过50μm。4.2.2.1.7 按GB/T 12914试验时,包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33kN/m,横向应不小于0.67kN/m。4.2.2.1.8 按GB/T 465.2试验时,包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/m,横向应不小于0.27kN/m。4.2.2.1.9 按GB/T 1540使用60s的测试时间(可勃法)试验时,纸张各面的吸水性(可勃值)应不大于20g/m2。4.2.2.2 皱纹纸包裹材料4.2.2.2.1 皱纹纸包裹材料应经皱化处理,以提高其柔软性。4.2.2.2.2 按 GB/T 12914试验时,非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于10%,横向应不小于2%。4.2.2.2.3 按附录A试验时,包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于20s。4.2.2.2.4 按附录C试验时,10个试样的平均孔径应不超过35μm,最大值应不超过50μm。4.2.2.2.5 按GB/T 12914试验时,包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33kN/m,横向应不小于0.67kN/m。4.2.2.2.6 按GB/T 465.2试验时,包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/m,横向应不小于0.27kN/m。4.2.2.3 非织造布包裹材料注:本部分中用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。4.2.2.3.1 按GB/T 455试验时,非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750mN,横向应不小于1000mN。4.2.2.3.2 按GB/T 454试验时,包裹材料的耐破度应不小于130kPa。4.2.2.3.3 按GB/T 465.1并使用10min浸水时间试验时,非织造布的湿态耐破度应不小于90kPa。4.2.2.3.4 按 GB/T 12914试验时,非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%,横向应不小于7%。4.2.2.3.5 按GB/T 12914试验时,非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00kN/m,横向应不小于0.65kN/m。4.2.2.3.6 按GB/T 465.2试验时,非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75kN/m,横向应不小于0.50kN/m。4.2.2.3.7 应按GB/T 4744静水压法确定并记录非织造布包裹材料的防水性能的试验结果。4.2.2.4 纺织包裹材料4.2.2.4.1 当纺织材料生产的包装仅预期用于辐照灭菌时,不需要透气,此时4.2.2.4.6不适用。4.2.2.4.2 GB/T 19633.1-2015中5.1.11和5.1.12给出的重复性使用织物的要求适用,制造商应给出对处理循环次数进行量化和控制的方法。4.2.2.4.3 按GB/T 24218.3试条法试验时,包裹材料干态和湿态的径向和纬向断裂强力应不低于300N。4.2.2.4.4 按GB/T 3917.1试验时,径向和纬向的干态和湿态撕破强力应不低于6N。湿态试验样品应按GB/T 24218.3制备。4.2.2.4.5 按GB/T 7742.1试验时,包裹材料的干态和湿态胀破强力应不低于100kPa。湿态试验样品应按GB/T 24218.3制备。4.2.2.4.6 按GB/T 5453试验时,包裹材料的透气率应不大于20mm/s。4.2.2.4.7 应按GB/T 4744静水压法确定并记录非织造布包裹材料的防水性能的试验结果。4.3 标识4.3.1 运输包装运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息:a) 产品名称或编码;b) 数量;c) 制造商名称、地址;d) 符合GB/T 7408的生产日期;e) 批号1);f) 标称的片材规格(毫米)和标称卷材的宽度(毫米)和长度(米);g) 推荐的贮存条件;h) 灭菌包裹材料是否一次性使用。注1:管理要求适用于标识,而且在将来可以修改,比如医疗器械唯一标识(UDI)。注2:标识符号的使用见YY/T 0466.1。4.3.2 内包装片材内包装和卷材内的标签应清晰易认且牢固地标有4.3.1中a)、b)、d)、e)和f)信息。5 制造商提供的信息除了GB/T 19633.1-2015中第7章外,制造商还宜提供下列信息:---灭菌包裹材料的特殊应用的建议(比如,无菌屏障系统、保护性包装、包装系统);---任何认识到的有关该包装材料和/或系统的风险的性质和程度;---任何可能需要的有关包装后器械的信息。
附录A（规范性)疏水性测定方法附录B(资料性）测定悬垂性的试验方法附录C(规范性)孔径测定方法参考文献
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