体系文件:过程审核管理制度文件范本审核组审核员

确保本公司的过程得到有效的控制,过程能力满足顾客要求,生产出符合顾客要求的产品。

2范围

适用于本公司的所有型号产品之过程。

3定义

4职责

4.1管理者代表负责督促和指导过程审核。

4.2品管部负责过程审核的实施。

4.3被审核部门派过程负责人参与,并提供所有必要的信息。

5 程序内容

5.1过程审核每年至少进行一次,应覆盖所有制造过程,如有特殊情况可 增加审核频次。

5.3品管部每年年初制定内部质量审核计划,其中应包含过程审核的内容(见《内部审核程序》)。

5.4审核前,品管部编制此次审核的实施计划,内容包括审核组长、审核组成员、审核日程等,经管理者代表批准后,发至被审核部门。

5.5在实施审核前,由审核组长召集审核员会议,明确分工及审核原则。

5.6过程审核应覆盖产品的诞生过程和批量生产过程 。

5.7审核的方式可按审核内容进行全数检查,也可按抽样方式进行。

5.8审核内容包括如下(具体见过程审核检查表):

5.8.1产品诞生过程(A部分)

5.8.1.1 产品开发的策划

5.8.1.2 产品开发的落实

5.8.1.3 过程开发的策划

5.8.1.4 过程开发的落实

5.8.2 批量生产(B部分)

5.8.2.1 供方/原材料

5.8.2.2 生产

5.8.2.2.1 人员/素质

5.8.2.2.2 生产设备/工装

5.8.2.2.3 运输/搬运/储存/包装

5.8.2.2.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进(KVP)

5.8.2.3 服务/顾客满意度

5.9 评分与定级

5.9.1提问和过程要素的单项评分

根据对提问的要求以及在产品诞生过程(服务诞生过程)和批量生产(实施服务)中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是2、4、6、8或10分,满足要求的程度是打分的根据。评定为8分的项目作为观察项改进,评定不满8分(8分以下,不包括8分)则必须制订改进措施并确定落实期限。

分 数

对符合程度的评定

10

完全符合

绝大部分符合,只有微小的偏差

部分符合,较大的偏差

符合要求程度不充分,严重偏差

不符合要求

*)“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求,并且没有特别的风险。

5.9.2 审核结果的综合评分

评价内容和评分

评 价 内 容

评分

符合率【%】

产品诞生过程A部分

l产品开发

l过程开发

单项要素

汇 总

EDE

EPE

ED

产品诞生过程A部分

l产品开发

l过程开发

EDE

EPE

ED

批量生产B部分

原材料分供方

l生产(所有存在的/要求的工序)

l顾客服务、顾客满意度

l各道工序的平均值

EZ

E1至En

EK

EPG

EP

由于在要素‘生产’中的产品组不同,其工序也不同,所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来(平均值EPG ),然后计算汇总符合率。

每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下:

EPG[%]=

整个过程的总符合率计算如下:

EP[%]=

此外,作为对整个过程评定的补充,也可以另外对 “生产”要素中的各分要素进行评定,来反映质量体系的情况。

对于产品来说分要素为:

EU1[%] 人员/素质

EU2[%] 生产设备/工装

EU3[%] 运输/搬运/贮存

EU4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进(KVP),

通过对各道工序进行评定,然后汇总得出有关质量体系要素的情况,指出不足。这对于总评定(见定级标准)也有重要的意义。

5.9.3 定级

总符合率(%)

对过程的评定

级别名称

90至100

具备质量能力

75至小于89

有条件的具备质量能力

0至小于74

不具备质量能力

注*:

1.若被审核企业的总符合率超过90%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到B级。

2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把审核方从A级降到B级或从B级降到C级。在特别的情况下,也可以降为C级。

3.必须在说明页中说明降级的原因。

5.9.4 当质量等级为B级时由品管课组织相关单位一起分析原因,制定纠正/预防措施,其有效性由品管派人负责评定并形成报告提交厂长。当质量等级为C级时,必须书面报告总经理请求下一步措施。

5.9.5 对于审核中发现的不符合项由审核人员开出不符合报告,相关单位立即制订纠正/预防措施,品管课负责对落实的措施进行跟踪和评定,如通过验证发现所采取的措施不够有效,则必须对措施进行修订或重新制订措施,直到整改合格为止,然后品管课对此不符合项进行关闭。

6 记录方式

6.1 品管部保存过程审核记录。

7.1 内部审核程序

8 记录表式

8.1过程审核检查表

8.2过程审核报告

8.3不合格报告

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THE END
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