药材界周报|国家药监局：严管中药配方颗粒，配方颗粒不是替代中药饮片；全国首次，大型中药饮片集采发文；贵州重点发展中医药少数民族药
《关于加强中药配方颗粒质量标准制定保障中药配方颗粒产业健康持续发展的建议》的答复，严管中药配方颗粒；配方颗粒不是替代中药饮片！
张伯礼代表：
您提出的《关于加强中药配方颗粒质量标准制定保障中药配方颗粒产业健康持续发展的建议》收悉，现答复如下
一、加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定
国家药监局组织国家药典委员会，按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定和修订工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等，截至2022年5月，已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。同时，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。
二、加强中药配方颗粒质量控制和安全监管，引导行业健康发展
结束中药配方颗粒试点工作后，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量和安全监管，多措并举引导行业健康发展。
一是规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特色。《技术要求》规范了配方颗粒原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求。在《技术要求》中，引入了“标准汤剂”的概念，作为中药配方颗粒研究的“标杆”，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合《技术要求》的规定。此外，国家药典委员会制定了《中药配方颗粒标准审评原则要点》《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保证了药品标准审核工作的公平、公正，并进一步加强统筹中药配方颗粒省级标准制定工作。
二是加强中药配方颗粒质量安全监管。国家药监局落实《公告》要求，结合全国药品专项整治工作部署，着力加强中药配方颗粒质量安全监管，先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，安排相关省级药品监督管理部门对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力、建立追溯体系和药渣废料处置制度等进行严格把关；组织有关单位和省局对部分中药配方颗粒生产企业开展有针对性的有因检查；部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。要求各级药品监管部门加强组织领导，构建网格化的精准监管格局；严格履行职责，对于发现的线索追根溯源、一查到底；加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。目前，相关工作正在按计划有序推进。
三、协调中药配方颗粒和传统中药饮片关系
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其临床使用等方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。
国家药监局将持续提高产品质量，不断加强中药配方颗粒规范管理，统筹协调有关部门完善相关制度，营造更加公平良好的市场环境，促进中医药传承创新发展。
感谢您对药品监管工作的关心和支持。
联系单位及电话：药品注册管理司，010-88331573
国家药监局
今日头条：《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件（征求意见稿）》发布
近日，山东互联网中药（材）交易中心官网发布《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件（征求意见稿）》，山东、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等地区以省或以部分市为单位参加。
这标志着由三明采购联盟省际中药（材）采购联盟组织、山东牵头开展的全国首次中药饮片联采进入新阶段，行业将形成由政府推动的联采和市场化的阳光采购的新格局，“保质、提级、稳供”模式将整体带动饮片行业的全面升级。
本次联合采购中药饮片21个品种（以医保业务编码中药饮片名称为准）黄芪、党参片、金银花、当归、麸炒白术、红花、烫水蛭、天麻、麦冬、黄连片、太子参、白芍、甘草片、地龙、川芎、丹参、黃芩片、山药、蒲公英、牡丹皮、桔梗，每个品种划分为选货、统货两个规格。（今日头条11月3日）
国家中医药管理局：印发《“十四五”中医药人才发展规划》的通知
10月14日，国家中医药管理局为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等会议精神，加快推进中医药人才工作，建设高质量中医药人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障，编制了《“十四五”中医药人才发展规划》（国家中医药管理局官网）
农业农村部：对《关于培育壮大中药材种业的提案》的答复
杨玉成委员：
您提出关于培育壮大中药材种业的提案收悉。经商科技部、财政部、国家中医药局，现答复如下：
一、关于优化中药材种业区域化布局
我部高度重视中药材种业发展，积极推进中药材种子基地建设，强化种子市场监管，不断提升种子质量水平，从源头保障中药材产业健康发展。近年来，我部会同有关部门加强中药材种子生产经营许可及备案管理，基本摸清中药材种子数量、市场规模及生产经营主体等情况，为优化中药材种业区域布局奠定了基础。
下一步，我部将会同有关部门持续推动中药材种子基地建设，积极支持中药材新品种选育、良种繁育和技术推广等工作，提升中药材种子创新水平；优化中药材种业区域布局，继续支持有条件的地方创建以中药材为主导产业的现代农业产业园，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，提升中药材种业发展水平。
二、关于加大政策扶持力度
近年来，国家持续加大中药材种业扶持力度，提升种业自主创新能力。我部联合财政部启动建设国家中药材现代农业产业技术体系，支持专家重点在中药材遗传改良、栽培等领域开展全产业链关键技术研发与集成示范。
下一步，我部将会同有关部门加大政策扶持力度，推行科技特派员制度，提高种业科技创新水平，打造标准化种子种苗繁育基地，促进中药材种业发展。
三、关于规范种子种苗市场经营行为
我部不断加强种业市场监管，规范中药材种子种苗生产经营秩序。一是加强种子生产经营许可及备案管理。参照种子法有关规定，对从事中药材种子种苗生产经营单位，要求按规定条件申办种子生产经营许可证。对专门经营不再分装的包装种子种苗的，或者受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的，要求向当地农业农村主管部门备案。二是加强种子种苗质量标准化管理。加快中药材标准制修订，先后发布国家标准1项，下达国家标准和行业标准制定计划近30项，涉及中药材品种、加工等领域。2021年我部联合有关单位发布《中药材生产质量管理规范》，引导规范中药材生产。会同有关部门发布了《人参种子》等3项中药材种子种苗国家标准，推动开展团体标准的研制。 三是强化中药材种业市场监管。我部持续强化市场监管执法，先后印发《关于保护种业知识产权打击假冒伪劣套牌侵权营造种业振兴良好环境的指导意见》《2022―2023年全国种业监管执法年活动方案》，聚焦重点区域、重点品种、重点时节，部署开展监督检查，严查假冒伪劣、套牌侵权等违法行为。
下一步，我部将会同有关部门进一步完善中药材种子种苗相关管理制度，规范中药材种子种苗生产经营秩序，强化种子市场监管执法，压紧压实属地责任，坚决打击以次充好、以假乱真等违法行为，净化中药材种业市场。
四、关于打造专业化的中药材种业基地
近年来，我部先后认定安徽省霍山县等13个中药材国家区域性良种繁育基地，并通过现代种业提升工程等项目予以支持。国家中医药局在20个省（区、市）建设了28个中药材种子种苗繁育基地，覆盖120种中药材种子种苗的繁育生产。通过实施道地药材生态种植及质量保障项目，支持各地开展道地药材良种繁育基地建设，围绕当地优势品种开展科学研究及转化应用等工作，从源头保障优质种子种苗供应。
下一步，我部将会同有关单位继续强化政策支持，加快推进中药材种子种苗基地及中药材标准化生产基地建设，提升中药材供种保障水平。
五、关于构建中药材种业育繁推一体化协同体系
我部高度重视中药材种业育繁推一体化发展，把企业扶优作为种业振兴的重要内容，强化企业创新主体地位，引导资源、技术、人才、资本等要素向重点优势企业集聚。今年7月我部根据企业规模、创新能力和发展潜力等关键指标，从全国7000多家种业企业中遴选发布了69家农作物种业企业，集中力量构建“破难题、补短板、强优势”国家种业企业阵型，加快打造种业振兴骨干力量。
下一步，我部将会同有关单位，强化企业创新主体地位，优化创新资源配置，推动建立现代种子企业制度，支持企业创新攻关，做强企业产品及品牌，全面提升中药材种业企业竞争力。
感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予持。
贵州省：《贵州省大健康产业“十四五”发展规划》重点发展中医药少数民族药
近日，贵州省工业和信息化厅、省民政厅、省中医药局等8部门联合印发《贵州省大健康产业“十四五”发展规划》。《规划》提出，重点发展中医药少数民族药。进一步完善企业自主创新机制，发挥骨干企业的创新主导作用，以中医药产业园区、中药少数民族药研究中心等科研平台为龙头，推动医药企业产学研用合作。积极开展院内制剂委托生产及新产品开发，推动中药配方颗粒和传统经典名方产品开发和成果转化。积极培育、支持保健用品行业发展。加快打造全国重要中药（少数民族药）生产加工基地。（国家中医药管理局官方微信11月3日）
福建省：福建两部门发文《关于医保支持中医药传承创新发展的若干措施》
为促进本省中医药传承创新发展，健全完善符合中医药特点的医保政策体系，福建省医疗保障局、省卫生健康委员会日前联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的若干措施》(以下简称《措施》)，提出19项具体举措。
《措施》明确，支持中医医药机构纳入医保定点管理。及时将符合条件的中医(含中西医结合、少数民族医，下同)医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点管理。及时将符合条件的提供中医药服务的基层医疗卫生机构、康复医院、安宁疗护中心、护理院和养老机构内设中医医疗机构纳入医保定点管理。及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算范围。（国家中医药管理局官方微信11月4日）地方动态
浙江
日前，浙江省卫生健康委下达2023年度浙江省中医药科技计划，确定2023年度中医药科技计划共1165项，旨在深入推进浙江国家中医药综合改革示范区建设，打造中医药强省科技高地。（国家中医药管理局官方微信11月4日）
山东
中医药报销比例将不低于85% ，1374种中成药、892种中药饮片将纳入医保。
10月27日，山东省政府新闻办举行发布会，介绍山东医保支持中医药传承创新发展的有关政策和工作情况。山东省医保局一级巡视员仇冰玉介绍，按照国家中医药综合改革示范区建设要求，山东省医保局制定了医保支持示范区建设的专项行动方案，在医保定点、项目建设、支持中医药技术创新发展、价格调整、医保报销、支付方式改革和经办服务等多方面、多维度给予政策支持，全力支持示范区的高质量建设，支持中医药产业创新发展。（央广网）
陕西
日前，陕西省中医药管理局、省农业农村厅和省乡村振兴局共同组织开展陕西省中药材产业乡村振兴示范基地建设工作，明确将遴选建设10个中药材产业乡村振兴示范基地，并拨付一定的建设奖励补助资金。（国家中医药管理局官方微信11月1日）
吉林
近日，吉林省中医药管理局、省卫生健康委、省发展改革委等10部门联合印发《吉林省基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》（以下简称《行动计划》），明确七项重点任务。
《行动计划》提出，到2025年，基层中医药实现五个“全覆盖”，即县办中医医疗机构（医院、门诊部、诊所）基本实现全覆盖、社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医馆实现全覆盖、基层中医药服务提供基本实现全覆盖、基层中医药人才配备基本实现全覆盖、基层中医药健康宣教实现全覆盖。（国家中医药管理局官方微信11月1日）
山西
日前，山西省人民政府办公厅印发《山西省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，明确4方面20项重点工作任务，在推进医药卫生高质量发展方面，提出实施中医药强省工程。（国家中医药管理局官方微信10月31日）
江西
近日，在江西省卫生健康委自主新闻发布会(中医药专场)上，省中医药管理局副局长周秋生表示该省在中医药领域与20多个国家和地区建立了稳定的合作关系。
据统计，江西全省中药材种植面积由2017年的120万亩增长至2021年的316万亩，增长率达161%，综合产值约150亿元，增长率达67%。道地中药材品种40多种，国家地理标志保护产品达15个，主要品种种植规模化标准化率达60%以上。（国家中医药管理局官方微信10月17日）