定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。它将对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。
本程序文件描述了公司所有与设计开发有关的流程和操作方法。产品的设计和开发包含公司以任何形式（条、板、杯型、成型板）产品为目标产物的产品，该设计开发过程包含产品包装、标签及说明书等相关材料的设计开发。
设计输出是在设计开发流程中，由开发团队按照设计输入的要求，通过进行设计和研究而得出的实验数据或实验结果。它将用来与设计输入进行核对，来确定输出是否符合输入的要求。
由设计评审团队对产品设计开发阶段中活动的结果进行定期评审，来检查项目的设计开发活动是否按照预期的目标在执行。它将用来决定该项目的设计开发活动是否能继续进行到下一个阶段。
具体项目阶段评审活动可参见《评审控制程序》（WH-712-P04）。
设计验证是指通过批量的实验来考察产品的设计输出是否满足设计输入的要求。是需要经过反复的实验操作来证明，包括设计开发过程中及产品转换到生产进行放大考察所进行的批量实验考察。
设计转换是将新产品从研发阶段转移到试生产阶段，通过模拟生产的环境和条件，对研发阶段确定的产品性能参数进行批量放大，从而考察通过试生产环境生产出来的样品是否能满足最初设计输入的要求。
设计确认是指：通过批量实验来考察产品的性能是否能满足最初预期规定的适用或已知预期用途的要求。是通过进行一系列的模拟临床及实际临床研究来实现的。
产品设计变更是指项目或产品在设计冻结后在关于产品性能、技术参数、客户需求、提高产品性能方面或者产品外包装图案、标签颜色、原材料材质等方面根据客户或市场及相应法律法规的要求，所需要进行的变更。此变更需要经过公司高层管理者的评审与批准。
设计变更是以设计冻结为基线，在设计冻结之后的任何变更都应该在公司的控制范围类，需按照变更流程执行。设计冻结之前的《项目开发计划书》（WH-711-T03）和《设计和开发时间进度表》（WH-711-T10）如发生变更，则也应该按照变更流程执行。
具体的变更操作参见《变更控制程序》（WH-713-P05）。
角色
部门
职责
项目负责人(PML)
研发部
1.负责组织和协调项目开发的整体活动；2.建立产品设计开发历史档案；3.负责组织开发团队进行产品设计开发风险管理活动；
调试技术员
研发部
1.对产品的基本性能进行调试研究；2.进行研发样品的初步研究实验；
验证技术员
研发部
1.对研发样品进行研发阶段和转生产阶段的验证实验活动；2.负责制定产品工艺标准；2.培训生产人员，并协助生产人员解决相应技术问题。
专利识别人员
研发部
1.识别产品在市场上的专利情况；2.在没有市场专利情况下，负责申请该产品的专利保护工作
市场调研人员
销售部
包装设计人员
销售部
模具开发人员
产品研发部
对产品的配套塑料组件进行开发管理
QA人员
质量部
1.负责监督产品设计开发的整个过程；2.负责开发过程中阶段输出物的审核与放行；3.保证产品的设计开发顺利进行。
QC人员
质量部
1.负责对转生产试制的产品进行检验；2.负责完成产品长期稳定性考察研究实验。
RA人员
质量部
临床研究人员
销售部
负责产品的临床研究活动和总结临床研究报告
采购人员
采购部
生产人员
生产部
1.负责为研发研制、验证和确认活动提供样品；2.负责产品转生产试制的主导工作；
财务人员
行政财务部
1.负责审核产品设计开发的费用预算情况；2.负责分析产品设计开发的投资回报率
项目批准人
总经办
1.审核与批准项目的设计开发；2.审核与批准产品按照设计开发流程进入下一阶段；3.批准产品进行转生产试制；4.批准产品正式上市销售。
本阶段的主旨是评审来自市场和销售部的关于产品开发的提议和产品的设计输入。目的就是从各个方面对一个产品构想进行考察并决定这个构想是否值得开发成一种产品。为了完成此项任务，必须对包含但不仅限于以下几个主要的因素进行考察：
产品是否有市场?
公司是否有具备开发、生产和销售该产品的条件?
本产品是否符合公司经营战略?
该产品的开发是否具有满意的投资回报?
项目负责人在会议上介绍项目背景，项目需求，项目范围和目标，确认项目开发团队成员，安排第一阶段的活动、任务和完成时间。形成会议纪要。
市场调研人员负责调研该产品在市场上的初步情况，包括市场需求、发展前景、竞品信息、预期价格及潜在的客户等相关信息，并形成《市场调研分析报告》（WH-711-T05）。
在某些情况下，销售部可因在前期的市场调研中，提出新项目的需求，则《市场调研分析报告》（WH-711-T05）需作为本阶段输入的内容。
专利识别人员负责识别该产品在市场上的专利情况，对于没有市场专利的情况，确定公司是否自己申请相关专利保护，形成《专利识别报告》（WH-711-T08）；法规识别人员（RA）负责识别相关地区对本产品开发的法规要求，形成《法律法规识别报告》（WH-711-T09）。
项目负责人组织研发调试和验证技术人员分析销售部提供的市场需求信息，将产品市场需求转换成《产品设计输入》（WH-711-T06），评估产品在设计开发过程中的技术难点和关键点，完成《研发分析报告》（WH-711-T07）。并根据项目输入的需求，结合产品特征形成《产品设计开发方案》（WH-711-T13）。
项目负责人组织项目团队成员对该产品进行设计开发所存在的风险进行识别、分析、评估、采取相应措施来降低和避免相关风险，并定期进行跟踪，形成相应的《风险管理报告》（WH-711-T11）。具体参见《风险管理控制程序》（WH-709-P01）。
项目负责人负责根据对项目情况的了解和公司要求，安排合理的适合该产品设计开发的时间周期及里程碑，以《设计和开发时间进度表》（WH-711-T10）的形式体现。
财务人员负责评估该项目的预计开发成本是否适当；根据市场调研分析报告对产品的投资回报率进行分析和评估，出具《财务分析报告》（WH-711-T12）。
本阶段的主旨是从设计开发策划的角度，用设计输入，设计输出和设计评审作为重点领域来评估和确认产品的设计可行性。主要负责部门为研发部，按照最初的产品设计输入，并确定出产品的初步模型。
研发部根据产品设计输入的要求，结合产品设计开发整体流程和同类产品的设计技术经验，对概念产品进行初步的探索研究，形成相应的“实验报告”及《设计可行性确认报告》（WH-711-T16）。
当前阶段中识别到该产品无任何市场专利、或可申请新型专利的情况下，专利识别人员负责与公司领导沟通，请示是否申请相关专利保护。在得到允许的情况下，准备申请专利保护的相关资料。
市场调研人员负责进一步对该产品市场情况进行更新调研分析，包括产品的市场需求、潜在客户等相关信息，在有新的市场相关信息时，出具《市场调研更新报告》（WH-711-T15）。
法规识别人员（RA）根据识别到的相关法规情况，根据公司预期的销售地区（FDA/CE/SFDA等），收集整理产品申报注册的相关信息。
当需要在欧盟地区进行销售和注册时，RA人员负责完成《Essential Requirements Checklist》（WH-711-T17），用于满足注册要求。
研发调试人员负责根据产品设计输入的信息，结合公司成熟产品的经验，初步研究产品的基本性能，确定产品初步模型，将实验记录记录在“实验记录本”上，并完成产品性能研究和分析的相关报告和记录。实验记录本的使用参见《实验记录本使用规范》（WH-711-S12）。
当产品的设计和开发需要涉及到配套塑料组件时，由产品研发部人员负责。具体参见《模具塑料组件开发管理规范》（WH-711-S14）。
本阶段的主旨是对产品的初步模型进行优化和验证。根据产品设计输入和更新的市场需求，采取实行一系列的实验活动来对初步模型进行优化；并最终通过连续三批研发样品的性能验证来考察产品的设计输出是否符合预期设计输入的要求。本阶段的主要负责部门为研发部。在设计验证过程结束以后，冻结产品的设计开发过程；项目负责人和研发验证人员根据冻结的产品研制参数，行成相关的质量标准和操作文件，用以产品转生产试行时的指导文件。
研发调试人员针对初步确定的产品模型，对产品性能通过采取一系列的实验操作来进行优化验证，使产品的性能满足设计输入的要求。并于实验记录本上记录相关实验结果。
研发验证人员负责对优化后的产品，制定《产品验证实验方案》（WH-711-T18），并按照实验方案进行连续三批研发样品的验证活动。本活动要求结束后出具相关“验证实验报告”。实验方案和实验报告的编写参见《实验操作管理规范》（WH-711-S10）。
研发验证人员针对符合设计输入要求的研发样品，进行初步的产品稳定性考察，将样品放置在不同的高温条件下，进行加速考察产品稳定性及运输稳定性。详细实验操作方法参见《产品稳定性研究操作规范》（WH-711-S09）。
在冻结产品设计开发过程后，项目负责人负责协助研发验证人员根据产品设计开发的性能参数及操作方法，编制出适合产品转生产的指导性文件。指导性文件包括：《产品半成品质量标准》（WH-711-T20）《产品成品质量标准》（WH-711-T21）《产品标准检验操作规程》（WH-711-T22）《产品调试操作规程》（WH-711-T23）《产品转生产交接清单》（WH-711-T25）《产品原辅材料清单》（WH-711-T26）《产品说明书》（WH-711-T24）及《产品DMR》（WH-711-T27），《产品说明书》（WH-711-T24）的编写标准参见《新产品说明书编写标准》（WH-711-S20）。
这些指导性文件应该在交接到生产前，经过相应的评审，并于质量管理部备案受控后，方可作为试生产指导性操作文件。详细参见《文件控制程序》（WH-401-P01）。
市场调研人员根据最新的市场信息，最终确定该产品的用于生产和销售的名称。
包装设计人员负责对该产品的包装及标签等信息根据市场的需求进行设计。包装、标签等设计开发的材料需要有相关专业人员及领导层的评审与确认，详细的设计开发流程参见《包装、标签材料设计和开发管理规范》（WH-711-S11）。
包装设计人员根据研发部提供的产品性能参数及相关信息，对产品说明书进行设计和确认；说明书的设计也应该得到高层领导的评审与批准，必要时可能需要得到客户的审核批准。
项目负责人根据产品正常生产的环境及条件，制定《新产品转生产计划》（WH-711-S18），计划里应该包括：
该计划需要通过开发团队和公司领导评审及批准。
本阶段的主旨是将产品从开发阶段转换到生产阶段从而来检验产品的性能。通过将产品进行拟生产工艺的真实环境来进行放大，考察产品的性能。验证产品的设计输出是否能满足设计输入的要求。
在试制生产阶段，生产部将安排一个小组来评估生产部是否对新产品的生产准备就绪。研发部和质量部QA/QC或者一个现场评估员对产品检测进行评估，作为设计转换和设计验证的一部分。
项目负责人根据上阶段完成的《新产品转生产计划》（WH-711-S18），协助采购人员准备产品转生产所需的原辅材料和包装材料及标签。完成该项目从研发阶段交接到转生产阶段的交接工作。研发验证人员对生产人员进行生产前的相关培训，并保留相关记录。
项目负责人、研发验证人员、生产人员、质量管理部人员（QA/QC）等共同参与产品的转生产活动，要求按照正常生产工艺环境及条件，进行连续三批的样品的生产，并保留完整有效的批生产记录。产品转生产的具体操作请参见《新产品转生产操作规范》（WH-711-S18）。
产品在每批生产完成并经QC检测合格后，研发验证人员负责进行性能验证实验。从而最终验证产品的设计输出是否符合预期设计输入的要求，并完成“产品性能验证实验报告”。
在新产品完成三批转生产活动，并经过性能实验验证符合要求后，由QC人员负责进行该产品的长期稳定性考察活动。具体操作参见《产品稳定性研究操作规范》（WH-711-S09）。
在项目完成转生产活动后，项目负责人对产品转生产活动的整体效果进行总结，最终评估产品的转生产活动是否符合要求，形成《新产品转生产总结报告》（WH-711-T31）。
在项目完成转生产活动后，质量部RA人员负责根据该产品设计开发的性能参数和报告，整理和编写符合不同地区法规要求的申报注册文件，为该产品在不同地区进行销售做准备。这些申报注册的文件需要经过开发团队和公司领导层评审和批准。
该方案需经过项目团队、公司领导层的评审和批准。
本阶段主旨是通过终端用户对产品的使用情况来评估产品的性能是否能达到预期使用者的要求，并通过一个独立的机构来评估产品，获得与金标准的比较数据。从而为该产品进行申报和注册提供有效的数据支持。
临床研究是根据产品的特性，判断该产品在所属于行业中的风险等级，从而来确定该产品进行临床研究所需要的例数。通过制定一系列的研究程序，由最终客户端进行使用并通过检测结果来评估产品的性能。
注册申报的范围将根据项目和市场计划的变化而变化。目的是获得产品在目标国家或地区上市所必需注册批文的相关信息；
项目负责人根据临床研究方案的安排，与临床研究人员进行沟通，联系并确认临床研究的机构、签订临床合同、准备临床研究样品等。
临床研究人员根据临床研究方案和与研究机构签订的合同，进行产品临床研究活动，要求临床研究人员实时跟踪并汇报该产品的临床研究进展。具体临床研究参见《临床研究管理制度》（WH-711-S23）。
当该产品完成临床研究实验后，项目负责人根据各临床机构出具的临床研究报告信息进行总结整理，对整体的临床研究情况以《临床总结报告》（WH-711-T33）的形式进行汇报。
负责注册的人员将得到批准的产品申报和注册文件根据预期的销售国家或地区，提交给当地政府机构，以待获得其相关的注册批文。质量部需将以任何形式进行提交的申报注册资料以电子媒介的形式存档并予以受控。国内注册参见《国内认证注册管理制度》（WH-711-S24），国际注册参见《国际认证注册管理制度》（WH-711-S25）。
本阶段的主旨是从各个方面来审核并最终确认产品用于上市销售的材料或文件都齐全并且有效。
这些材料或文件包括：a产品设计开发历史档案（包括：产品DHF、实验记录本、实验检测原始记录以及批生产记录等）；b正式受控的用以指导产品上市生产的文件（包括：产品质量标准、检验标准、操作规范等生产指导性文件）；c正式受控的产品说明书、包装和标签材料；d预期销售地区的注册批文或证书等相关信息。
销售部会针对市场情况，制定相应的产品上市计划、宣传材料。为产品的上市销售做准备。
同时并在产品上市后，实时跟踪新产品在市场上的反应情况，产品性能和优化方面寻找各种可增强竞争力的改进事宜。
项目负责人负责将该项目所有设计开发的文档和资料以及相关记录进行整理（阶段主旨中提到的a/b/c/d等），并保证其真实、齐全且有效。
质量部RA人员负责最终确认获得不同销售国家或地区的注册批文。
市场和销售人员针对产品情况和特征准备产品的上市计划和宣传材料，此类文件需要经过公司的评审和批准。
项目负责人根据该项目设计开发所经历的整个过程，对项目设计开发情况进行总结，以《项目开发总结报告》（WH-711-T34）的形式体现。
在产品上市后，根据产品在市场上的销售情况和顾客反馈情况，对产品在性能优化、增强竞争力及适应相应的法律法规等方面进行改进活动。
无.
每个阶段的关闭评审会议均要得出结论，有以下可能：
如果所开发的产品或项目属于以下两种情况，则可以适当省去或裁剪该流程中的部分工作：
WH-401-P01《文件控制程序》
WH-709-P01《风险管理控制程序》
WH-712-P04《评审控制程序》
WH-713-P05《变更控制程序》
WH-711-S09《产品稳定性研究操作规范》
WH-711-S10《实验操作管理规范》
WH-711-S11《包装、标签材料设计和开发管理规范》
WH-711-S12《实验记录本使用规范》
WH-711-S13《产品设计历史档案管理制度》
WH-711-S14《模具塑料组件开发管理规范》
WH-711-S18《新产品转生产操作规范》
WH-711-S19《产品DMR编写管理规范》
WH-711-S20《新产品说明书编写标准》
WH-711-S23《临床研究管理制度》
WH-711-S24《国内认证注册管理制度》
WH-711-S25《国际认证注册管理制度》
WH-711-T01《项目需求报告》
WH-711-T02《项目立项申请报告》
WH-711-T03《项目开发计划书》
WH-711-T04《设计和开发团队成员清单》
WH-711-T05《市场调研分析报告》
WH-711-T06《产品设计输入》
WH-711-T07《研发分析报告》
WH-711-T08《专利识别报告》
WH-711-T09《法律法规识别报告》
WH-711-T11《风险管理报告》
WH-711-T12《财务分析报告》
WH-711-T13《产品设计开发方案》
WH-711-T14《阶段评审批准表》
WH-711-T15《市场调研更新报告》
WH-711-T16《设计可行性确认报告》
WH-711-T17《Essential Requirements Checklist》
WH-711-T18《产品验证实验方案》
WH-711-T19《设计输出与设计输入的对比》
WH-711-T20《产品半成品质量标准》
WH-711-T21《产品成品质量标准》
WH-711-T22《产品标准检验操作规程》
WH-711-T23《产品调试操作规程》
WH-711-T24《产品说明书》
WH-711-T25《产品转生产交接清单》
WH-711-T26《产品原辅材料清单》
WH-711-T27《产品DMR》
WH-711-T28《新产品转生产计划》
WH-711-T29《产品转生产验证实验方案》
WH-711-T30《产品长期稳定性研究方案》
WH-711-T31《新产品转生产总结报告》
WH-711-T32《产品临床研究方案》
WH-711-T33《临床总结报告》
WH-711-T34《项目开发总结报告》
阶段核实清单：
WH-711-C01《产品提议核实清单》
WH-711-C02《产品可行性确认和初步模型核实清单》
WH-711-C03《产品设计优化与验证核实清单》
WH-711-C04《产品转生产和验证核实清单》
WH-711-C05《产品临床研究和注册核实清单》
WH-711-C06《产品上市与改进核实清单》 各过程中，阶段具体输出文件可参照本程序中提出的文件模板，也可采用具备类似信息的文件报告，可参照各阶段核实清单中提出的阶段活动，出具相应的文件。