队列研究是观察性研究的重要类型之一,是预后研究中的最常见研究类型。观察性研究必须完整、详细地报告与研究结果、偏倚、适用性等密切相关的重要内容,才能使读者对研究的内部和外部真实性进行评价。本文主要概述加强流行病学中观察性研究报告质量( Strengthening The Reporting Of Observational Studies In Epidemiology,STROBE )声明(队列研究)的相关内容。
关键词:加强流行病学中观察性研究报告质量; STROBE; 观察性研究报告规范; 队列研究报告规范
观察性研究是指研究者不对研究对象实施任何干预措施, 通过观察或调查的方法,客观地记录被研究对象某些因素或事件的现状或特征,再进行统计分析的一种研究方法。其主要用于描述健康或疾病状况在人群中的分布或探索暴露和疾病之间关系。与实验性研究比较,观察性研究不对研究对象实施任何干预措施;与随机对照研究(RCT)比较,观察性研究中研究对象的各类特征是客观存在的,无法对研究对象随机分配;观察性研究只能靠科学合理的研究设计和详尽客观的记录对人群现象进行整理、比较、归纳及判断。
观察性研究主要分为现况调查、病例对照研究和队列研究。现况调查又称为横断面调查,是一种描述性研究,一般用于描述疾病的发病情况、患病情况或在某些特征(如不同时间、地区、人群)中的分布情况。病例对照研究和队列研究又合称为分析性研究,通常用于分析暴露因素与结局之间的关系;前者是由果及因的研究设计,不能判断暴露因素与结局之间的因果关系;后者是由因及果的研究设计,可以判断暴露因素与结果之间的因果关系。
观察性研究涉及伦理问题较少,易于实施,但研究中可能存在各种混杂因素或者随机误差等影响,从而使分析结果产生偏倚,影响研究结果的可信度。因此,科学的研究设计、有效的质量控制措施及合理的分析方法,有助于减少研究偏倚,更好地对结果进行解释;规范全面地描述方案设计、实施、分析过程,有助于读者更好地对研究结果进行内部与外部真实性及研究结果适用性进行评价。
加强流行病学中观察性研究报告质量(Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology,STROBE)声明是一组为了提高观察性研究报告质量应运而生的指南,其适用于横断面研究、病例对照研究和队列研究。2004年9月、2005年4月和9月、2007年10月分别公布了STROBE声明1~4版的相关内容。目前该声明清单包含标题和摘要、介绍、方法、结果、讨论、其他信息6个部分共22个条目。这22个条目中,有18个是3种研究设计共用的,另外4个在不同的研究中存在差异。
队列研究(cohort study),又称定群研究或群组研究,是指不进行任何干预的情况下,根据某暴露因素的有无将研究对象分为暴露组和非暴露组,分别随访两组疾病或预后的结局,如发病、生存、死亡、药物反应等的差异,以验证暴露因素与结局之间有无因果联系的一种观察分析方法。多用于病因研究、评价患者治疗效果及预后,尤其是因为受到实验技术手段或 伦理学限制而无法进行RCT时,队列研究是重要的替代方法。队列研究STROBE声明的清单仅在第6、12、14、15个条目上与横断面研究或病例对照研究有所区别,其余各条目均相同。
研究人员在撰写队列研究论文时,建议最好参考队列研究STROBE声明;投稿时,根据需要或要求,将队列研究STROBE声明清单(checklist)作为投稿材料之一递交,最好同时引用已发表的相关报告规范文献。审稿人也可根据编辑部要求参照队列研究STROBE声明标准和作者提供的清单来审稿。但值得注意的是队列研究STROBE声明仅是关于队列研究报告规范的指南,并不是设计或实施研究的指导方案,也不应作为评估队列研究质量的工具。