加强流行病学中观察性研究报告质量trengtheningtheeportingofbservationaltudiesinpidemiology,声明队列研究——概述

队列研究是观察性研究的重要类型之一,是预后研究中的最常见研究类型。观察性研究必须完整、详细地报告与研究结果、偏倚、适用性等密切相关的重要内容,才能使读者对研究的内部和外部真实性进行评价。本文主要概述加强流行病学中观察性研究报告质量( Strengthening The Reporting Of Observational Studies In Epidemiology,STROBE )声明(队列研究)的相关内容。

关键词:加强流行病学中观察性研究报告质量; STROBE; 观察性研究报告规范; 队列研究报告规范

观察性研究是指研究者不对研究对象实施任何干预措施, 通过观察或调查的方法,客观地记录被研究对象某些因素或事件的现状或特征,再进行统计分析的一种研究方法。其主要用于描述健康或疾病状况在人群中的分布或探索暴露和疾病之间关系。与实验性研究比较,观察性研究不对研究对象实施任何干预措施;与随机对照研究(RCT)比较,观察性研究中研究对象的各类特征是客观存在的,无法对研究对象随机分配;观察性研究只能靠科学合理的研究设计和详尽客观的记录对人群现象进行整理、比较、归纳及判断。

观察性研究主要分为现况调查、病例对照研究和队列研究。现况调查又称为横断面调查,是一种描述性研究,一般用于描述疾病的发病情况、患病情况或在某些特征(如不同时间、地区、人群)中的分布情况。病例对照研究和队列研究又合称为分析性研究,通常用于分析暴露因素与结局之间的关系;前者是由果及因的研究设计,不能判断暴露因素与结局之间的因果关系;后者是由因及果的研究设计,可以判断暴露因素与结果之间的因果关系。

观察性研究涉及伦理问题较少,易于实施,但研究中可能存在各种混杂因素或者随机误差等影响,从而使分析结果产生偏倚,影响研究结果的可信度。因此,科学的研究设计、有效的质量控制措施及合理的分析方法,有助于减少研究偏倚,更好地对结果进行解释;规范全面地描述方案设计、实施、分析过程,有助于读者更好地对研究结果进行内部与外部真实性及研究结果适用性进行评价。

加强流行病学中观察性研究报告质量(Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology,STROBE)声明是一组为了提高观察性研究报告质量应运而生的指南,其适用于横断面研究、病例对照研究和队列研究。2004年9月、2005年4月和9月、2007年10月分别公布了STROBE声明1~4版的相关内容。目前该声明清单包含标题和摘要、介绍、方法、结果、讨论、其他信息6个部分共22个条目。这22个条目中,有18个是3种研究设计共用的,另外4个在不同的研究中存在差异。

队列研究(cohort study),又称定群研究或群组研究,是指不进行任何干预的情况下,根据某暴露因素的有无将研究对象分为暴露组和非暴露组,分别随访两组疾病或预后的结局,如发病、生存、死亡、药物反应等的差异,以验证暴露因素与结局之间有无因果联系的一种观察分析方法。多用于病因研究、评价患者治疗效果及预后,尤其是因为受到实验技术手段或 伦理学限制而无法进行RCT时,队列研究是重要的替代方法。队列研究STROBE声明的清单仅在第6、12、14、15个条目上与横断面研究或病例对照研究有所区别,其余各条目均相同。

研究人员在撰写队列研究论文时,建议最好参考队列研究STROBE声明;投稿时,根据需要或要求,将队列研究STROBE声明清单(checklist)作为投稿材料之一递交,最好同时引用已发表的相关报告规范文献。审稿人也可根据编辑部要求参照队列研究STROBE声明标准和作者提供的清单来审稿。但值得注意的是队列研究STROBE声明仅是关于队列研究报告规范的指南,并不是设计或实施研究的指导方案,也不应作为评估队列研究质量的工具。

THE END
0.“真实世界研究”专家共识2018版(全文)传统临床试验的核心是随机化对照试验设计,即将受试个体进行试验组和对照组的随机分配,以避免个体差异对试验的影响,然后对受试样本进行特定的试验干预以获取临床试验证据; “真实世界研究”涉及到干预性研究和观察性研究两种类型,多数情况下是观察性研究(见图2);“真实世界证据”并非要去取代传统的临床试验证据在药物评jvzq<84yyy4489iqe0ipo8hqpvkov87312;1486518?94A>3a;=64=:29:4tj}rn
1.心理学研究方法笔记四(肖内西版本)d观察法的使用:当伦理和道德上的考量导致无法进行实验控制时,自然观察就成为重要的研究策略。 ●干预观察 为了观察效应,或许也为了去验证理论,科学家喜欢对自然进行干预。干预比非干预更能表现大多数心理学研究的特色。 当研究者在自然情境中进行干预的时候,通常采用三种主要的观察方法∶参与性观察、结构化观察和现场实jvzquC41yy}/lrfpuj{/exr1r1>:6l64feg1co
2.将研究分为试验性研究和观察性研究A、有无干预措施B、研究目的C搜标题 搜题干 搜选项 搜索 单项选择题 根据___的不同,可以将研究分为试验性研究和观察性研究 A、有无干预措施 B、研究目的 C、研究领域 D、资料类型jvzquC41yy}/rypcq0ipo8|cpiqf1mfcp19ddBhdf6=3g;9d28gdc=957d>8h>k7gg
3.安全性评价研究中心指导原则国家药监局关于发布真实世界证据真实世界研究的类型大致分为非干预性(观察性)研究和干预性研究。前者包括不施予任何干预措施的回顾性和前瞻性观察性研究,患者的诊疗、疾病的管理、信息的收集等完全依赖于日常医疗实践;后者与前者最大的不同是主动施予某些干预措施,如实用临床试验(Pragmatic Clinical Trial,PCT)等。由于真实世界研究的多样性、设计的jvzquC41cr€y0qre0gjv0ls1ctz0497313603<4ctve:;<:a49:/j}rn
4.读书荟什么是真实世界研究?观察性研究医疗疾病临床真实世界研究的基本设计通常包括干预性研究和观察性研究。在真实世界条件下开展干预性研究的方式是通过对临床已使用的不同干预措施进行随机分组,在尽量贴近临床实际情况下对患者进行干预和随访,并针对患者、临床医生或医疗卫生决策者有重要价值的结局进行评价,常被称为实效性或实用性随机对照试验( pragmatic randomizedjvzquC41yy}/ew2jgcrujlftg0ipo8ftvkimg€r142823:821euovnsv/38:2<=20jznn
5.临床研究方案撰写相关指南申请指南医学伦理科研教学临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。 4 研究摘要 目的 设计(受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等) 5 目录 6 正文 6.1 研究概论/背景以及立项理由 观察性研究:对所报告研究的背景和原理进行解释,提供研究脉络,定位研究在整个学科中所处的阶段,并描述研究的核心内容所jvzquC41yy}/zvmgctz/exr1iwoeg6::0jznn
6.临床研究伦理审查申请/报告指南(2025年4月27日更新)1、符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指临床研究项目申请人首次向伦理委员会提交的伦理审查申请。 2、研究者发起的临床研究中干预性研究或按照干预性研究管理的观察性研究使用ECCT(KY)-FJ-019-01.0研究者发起的临床研究初始审查申请,其他类别研究使用ECCT(KYjvzq<84yyy4ycp{{0ipo8nphq522?;167:80qyo
7.【医药.Plus】真实世界研究在临床试验中的地位变化药苑杂谈YAOYUAN真实世界证据是指通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析所获得的关于药物的使用情况和潜在获益-风险的临床证据,包括通过对回顾性或前瞻性观察性研究或者使用临床试验等干预性研究获得的证据。 并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据,只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据。 jvzquC41zwkrk~3eqo55::72;7:4287;86816A<
8.这个临床研究类型“贼牛”,且好上手!适合护理、营养、康复和医学准实验研究可以用来评估这些干预措施对学习成果和技能发展的影响。 事实上,Quasi-Experimental Study研究在医学科学中适用于各种专业人员,当随机分配不可行时,它可以提供有关干预效果的重要信息。 3、与RCT、观察性研究的区别与联系 图源:梅斯自制 4、发表论文举例 各位老师们,赶紧试试吧!jvzquC41yy}/oniuek4dp8ftvkimg8xjqyebt}neng4eqHnf?9;7gn>253919