观察性研究是指在设计研究时，没有干预因素的研究，与之对应的是干预性（实验性）研究。干预性研究中的随机对照研究是临床干预措施评价的金标准，可以评估临床干预的理论疗效或效力（Efficacy），但是由于其纳入标准的严格性，无法很好反映临床干预的在“真实世界”的实际效果（Effectiveness）。观察性研究（主要指其中的病例-对照和队列研究）的结果可以较好的评价干预措施的实际效果，也就是说一个好的观察性研究比随机对照研究具有更好的外部真实性（External Validity）。
观察性研究存在着诸多混杂（Confounding）和偏倚（Bias），因此其内部真实性（Internal Validity）不如随机对照研究。内部真实性是一个临床研究的必要条件，直接影响了临床研究结论的科学正确性。因此，观察性研究需要经过很好的设计，才能得到可靠的科学结论，有时由于研究设计本身的局限性，某些混杂和偏倚在观察性研究中不可避免。
观察性研究包括描述性研究和分析性研究。分析性研究又包括横断面研究、队列研究和病例-对照研究。不同类型的观察性研究有不同的作用。
参考文献
1. 《柳叶刀》临床研究基本概念，人民卫生出版社，2010年版.
2. 观察性疗效比较研究的方案制订，北京大学医学出版社，2014年版.
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