骨骼是人体的支撑结构，但它也容易受到损伤和疾病的侵害，例如骨折、创伤、骨肿瘤和骨质疏松等。传统治疗方法如固定性外固定器和骨移植存在一定的局限性，无法满足复杂骨缺损和骨组织再生的需求。因此，对于更有效、可持续和个性化的骨组织修复方法的需求推动了骨科生物医用材料的发展。骨科生物医用材料是用于修复、替代或增强骨组织功能的材料，这些材料在骨科领域中广泛应用，旨在促进骨骼的愈合和再生。
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初识骨科生物医用材料
骨科生物医用材料是指能够植入人体，治疗骨骼疾患、替换骨组织，恢复骨骼正常生理功能的一种生物材料，其良好的力学性能和生物学性能使之在骨科临床得以广泛应用。这种材料通常由人工合成的生物活性物质、天然生物材料或纯化物等制成，根据不同的治疗需求可以采用不同的材料。
骨科生物医用材料的特定要求包括：生物相容性、特定的力学强度、可靠性、抗磨损性等，与骨组织的结合包括形态结合、生物学结合、生物活性结合、骨性结合等。
骨科生物医用材料可以按照不同方式进行分类：
（一）按材料类型分类
金属材料：例如钛合金、不锈钢等，用于制作骨螺钉、骨板和人工关节等。
聚合物材料：例如聚乳酸、聚酯等，常用于生物可降解的骨支架和植入物。
生物陶瓷：例如氧化锆、氧化铝等，常用于人工关节和骨填充材料。
复合材料：结合多种材料的特性，例如生物活性玻璃纤维增强聚合物复合材料。
（二）按应用领域分类
骨缺损修复材料：用于填补骨缺损或替代缺损骨组织，包括骨移植物、骨同种异体移植物、人工骨和生物陶瓷等。
关节修复与替换材料：用于关节疾病和损伤的修复和替代，包括人工关节、关节假体和软骨修复材料等。
骨骼支架材料：用于提供结构支持和骨愈合的支架材料，包括生物可降解骨支架和金属骨支架等。
（三）按功能分类
结构支持材料：提供骨组织受损区域所需的结构支撑，例如钢板、螺钉等。
骨愈合材料：促进骨愈合和细胞增殖，例如生长因子、细胞因子等。
生物活性材料：包含生物活性因子以促进骨再生，例如生物陶瓷和生物陶瓷复合材料。
（四）特殊分类
生物可降解材料：能够在体内逐渐降解和被吸收的材料，如生物可降解骨支架和可吸收的缝线等。
人工骨骼材料：用于替代或修复受损的骨组织，如人工关节和人工植骨材料等。
以下是一些常见的骨科生物医用材料：
（一）骨移植物（Autografts）：骨移植物是从患者身体其他部位获取的骨组织，用于填充骨缺损或骨折修复。骨移植物具有良好的生物相容性和骨愈合能力，但也有局限性，如供体部位受限和二次手术损伤。
（二）骨同种异体移植物（Allografts）：骨同种异体移植物是从同种他体（通常是经过严格筛选和处理的捐赠者）获取的骨组织。这些移植物在临床上用于骨缺损修复，提供结构支持并促进骨愈合。虽然骨同种异体移植物具有广泛的可用性，但可能存在排斥反应和传染病传播的风险。
（三）合成骨替代材料（Synthetic Bone Substitutes）：合成骨替代材料是由人工合成的材料制成，可以模拟骨组织的特性和功能。常见的合成骨替代材料包括钙磷化合物（如羟基磷灰石和三磷酸钙）和生物陶瓷（如氧化锆和氧化铝）。这些材料提供支撑和嵌桡骨塔部点用以催化骨愈合和组织再生。
（四）生物可降解骨支架（Biodegradable Bone Scaffolds）：生物可降解骨支架是一种临时支架结构，可用于骨缺损修复和骨再生。这些支架通常由可降解聚合物（如聚乳酸和聚酯）制成，它们在体内逐渐降解和吸收，为新骨生长提供支撑。
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骨科生物医用材料的发展历程
19世纪初期至20世纪中期：
第一个骨科生物医用材料是使用动物骨骼和自身骨髓进行骨修复和植入，这种方法在19世纪初期就开始出现。20世纪中期，金属材料如不锈钢和钛合金也被引入用于骨植入物，并取得了一定成功。
20世纪50年代-60年代：
这一时期，研究人员开始使用可吸收材料，如可吸收聚乳酸（PLA）和可吸收聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）等，用于骨修复和植入。这些材料可以逐渐降解，并为新生骨提供支撑，避免二次手术取出植入物。
20世纪70年代-80年代：
在这个时期，研究者开始尝试使用生物活性陶瓷材料，如羟基磷灰石（HA）和β-三钙磷酸钙（β-TCP），以促进骨细胞的吸附和新骨生成。这些陶瓷具有与骨组织相似的化学成分和结构，因此能更好地融入和修复骨缺损。
20世纪90年代至今：
在这个时期，生物材料科学、细胞生物学和基因工程的进展推动了骨科生物医用材料的发展。例如，利用生长因子、细胞因子和基因治疗等生物技术手段，可以通过生物材料为骨细胞提供适当的环境并引导组织再生。此外，纳米技术和3D打印技术的应用也为骨科生物医用材料的设计和制备提供了新的可能性。
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骨科生物医用材料市场概况
生物医用材料在“十三五”和“十四五”国家重大科技计划中均有重要布局。我国生物医用材料产品市场份额占医疗器械万亿规模的46%。骨科生物材料临床需求量较大，占全球生物材料市场的37.5%，市场占比位列生物材料首位。全球骨科生物材料市场在2022年的市场容量达到600.22亿元人民币。在2028年，全球骨科生物材料市场规模将以大约12.47%的年均复合增长率达到1214.96亿元。
肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列病因往往会导致大体积的骨缺损产生，目前治疗骨缺损的主要方法是骨移植，而自体和同种异体骨移植已在临床应用多年，其中自体移植因其移植的骨组织中含有生物活性分子、活细胞，且含有血供，是理想的骨移植方法，也是骨缺损修复的“金标准”，但自体骨移植有一定的并发症，且骨量有限，限制了其在临床的推广应用。而异体骨移植虽经各种理化处理降低了抗原性，仍有可能引起免疫排斥反应。因此，业界一直在寻求各种人工骨替代材料，来避免自体骨和异体骨的缺点。
目前，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，根据奥精医疗招股说明书预计，按照出厂价口径计算，2018年全球骨修复材料行业的市场规模为25.8亿美元，预计2026年将达到35.6亿美元，2018-2026年的CAGR为4.1%。随着人口老龄化加剧、居民人均可支配收入的提高和医保覆盖比例的提升，骨修复材料市场空间高速扩容。
2020年我国骨修复材料行业的市场规模为55.3亿元，2016-2020年的CAGR为17.9%。其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模为28.6亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模为15.2亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模为11.5亿元。
预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元，口腔骨植入材料行业的市场规模将达到26.0亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模将达到 17.5 亿元。
2022年，全球智能骨科植入物市场规模为248亿美元，预计2023年至2030年将维持4.4%的复合年增长率增长，目标市场规模代表了智能骨科植入物具有实现高利润的机会。
此外，关节炎的日渐普遍增加了市场对骨科支架和支撑制造的需求，生物可降解骨支架可用于缓解关节炎的症状。根据预测，关节炎的发生率将推动骨科支架和支撑铸造市场继续扩大。根据Technavio的市场研究报告，全球骨科支架和支撑铸造市场预计在2019年至2023年期间的复合年增长率将超过5%。
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骨科医用生物材料主要玩家
（一）DePuy Synthes
DePuy Synthes是强生集团旗下子公司，由强生于 1998 年收购的罗氏 DePuy和 2011收购的 Synthes 合并而成。DePuy Synthes 的产品涉及关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颅颌面、电动工具和生物材料等领域。
（CONDUIT脊椎融合器产品）
2019年，DePuy Synthes公布了通过EIT Cellular Titanium 3D打印技术制造的椎间融合器产品组合CONDUIT，该产品进一步拓展了强生在退行性脊柱疾病治疗领域的解决方案。体外研究表明，与常规钛材料相比，3D打印钛多孔材料具有纳米级特征，显示出增加的成骨细胞附着力，CONDUIT孔隙率与人类松质骨孔隙率相近，弹性模量类似于松质骨。
（二）Zimmer Biomet
捷迈邦美（Zimmer Biomet）成立于1927年，总部位于美国印第安纳州华沙。2015年，Zimmer捷迈以140亿美元完成对Biomet邦美的收购，正式成立ZimmerBiomet（捷迈邦美）公司。捷迈邦美主要业务包括对骨科产品的设计、开发、制造和销售，同时涉及膝关节、髋关节、肩关节、肘关节、足踝关节和假牙等领域。
（Persona IQ®智能膝盖植入物）
Persona IQ®智能膝关节置换假体是捷迈邦美公司与Canary Medical公司一起开发的新产品，FDA在2021年授予该产品用于全膝关节置换术的上市许可。Persona IQ®可以从人体内部测量病人的运动范围、步数、步长和行走距离，也可以检测出植入物的问题，帮助病人调整步态。
（三）Stryker
史赛克（Stryker）成立于1941年，总部位于美国密歇根州的卡拉马祖市，产品涉及创伤骨科、微型植入、整形外科、生物材料、内窥镜及医用床等方面。Stryker提供部分和全膝关节置换术的膝关节假体，用于全膝关节置换术和翻修膝关节置换术。
（Triathlon全膝关节置换系统）
史赛克的Triathlon Tritanium全膝关节系统采用3D打印全钛骨小梁结构和PA生物型涂层技术，具有良好的骨亲和性和骨细胞结合强度。胫骨平台结合SOMA设计，提供了出色的假体初始稳定性和长期固定效果。Triathlon的单半径设计是为了与身体配合，促进类似自然的圆周运动，以帮助恢复功能和缓解疼痛。
此外，史赛克在2019年曾收购了以色列的OrthoSpace公司，后者的InSpace产品是一种可生物降解的肩峰下间隔物，是一种典型的生物材料。
（四）Smith+Nephew
Smith+Nephew（施乐辉）成立于1856年，总部位于伦敦，产品市场分布于全球100多个国家。公司主营业务包括骨科、运动医学与耳鼻喉科、高级伤口管理。2022年，施乐辉以1.35亿美元（9.6亿人民币）收购了位于佛罗里达州奥兰多市的Engage Surgical，该公司的非骨水泥单髁（部分）膝关节系统已获得FDA许可用于商业销售。
（JOURNEY II全膝关节置换术系统）
公司旗下的JOURNEY II全膝关节置换术系统是一种用于全膝关节置换术的反向混合动力构件。Journey II Rox在一个构件中采用了多项高性能技术，包括Journey II TKA的运动学功能、Conceloc Advanced Porous Titanium高级多孔钛的临床应用性和Oxinium Oxidized Zirconium氧化锆的耐磨性。该全膝关节系统与施乐辉的Cori手术机器人系统兼容。
（五）Medacta
Medacta于1999年在瑞士成立，是一家专注于创新骨科产品设计、生产和配套外科技术的国际化骨科公司。Medacta是在微创手术基础上开发新产品的先驱，特别是其髋关节置换的前部微创手术（"AMIS"）技术。公司还开发了 “MySolutions”技术，通过创建先进的个性化运动学模型和3D规划工具，为外科医生提供个性化的术前规划和植入物放置方法，用于髋关节、膝关节、肩关节和脊柱手术。
（GMK全膝关节置换系统）
GMK全膝关节置换系统是该公司全膝关节系列的产品之一，旨在保持关节功能，在韧带不稳定或大量骨缺损的情况下也不会显著改变其解剖结构和运动学。GMK Hinge植入物的无应力模块化机制，以及其骨保护设计，有助于外科医生实施关节抢救手术。
（六）Medtronic
Medtronic（美敦力）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司的脊柱和骨科产品系列中，骨移植产品种类较为丰富，包括Infuse骨移植物、Grafton脱矿骨基质DBM、Magnifuse骨移植物、Mastergraft系列产品等。
（Mastergraft产品）
Mastergraft系列产品是具有骨传导性的可吸收支架，可用作骨移植替代物并扩展自体移植，有助于递送并保持患者自身细胞的活力。这些合成的骨移植物可以单独或与牛I型胶原蛋白结合在多孔颗粒中，提供专有的双相磷酸钙，即85％的β-磷酸三钙（B-TCP）和15％的羟基磷灰石（HA）。该结构可以在重塑患者自身骨骼的同时平衡新骨骼的形成。
（七）ConforMIS
ConforMIS于2004年建立，总部位于美国马萨诸塞州。该公司致力于利用3D打印技术，开发、制造和销售定制化膝关节置换植入物，旨在解决骨关节炎各个阶段的问题，产品包括iTotal、iUni、iDuo、iPoly、iPoly XE等。
（iTotal® CR全膝关节置换植入物）
iTotal® CR全膝关节置换植入物专为优化骨保留设计，旨在模拟膝关节的自然形状，使膝关节实现自然感知与移动。经医学博士William Kurtz研究表明，使用iTotal CR关节置换植入物时，骨切除术的平均总量比使用现成植入物进行骨切除术的平均总量少27%，最大限度保留患者的原有骨骼组织，减少术后疼痛时间，也缩短患者恢复时间。
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总结
骨科生物医用材料的发展背景是基于骨组织修复的需求、材料科学和生物技术的进步，以及对传统治疗方法局限性的认识。这些因素共同推动了骨科生物医用材料的研究和应用，为骨骼疾病的治疗和康复提供了更好的选择。随着技术的不断创新和研究的深入，骨科生物医用材料将继续进步和完善，为骨组织修复和再生提供更好的治疗方案。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya
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