不管是第一方实验室、还是第三方实验室、建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”,因此将实验室管理体系的建立问题进行总结就变得尤为重要。
实验室任何和资质认定的过程比较繁杂,在实际的建立过程中,我们经常会碰到各种问题,趟过的坑儿必然也不少。因此,整理了如下的内容,供朋友们参考。
◢CNAS/CMA的逻辑关系◣
图1 CNAS/CMA整体要求的逻辑
图2 资源要求的逻辑
图3 检验过程要求的逻辑
图4 管理体系要求的逻辑
图5 文件逻辑示意图
◢CNAS/CMA需要编制的文件◣
体系要素
需要的表单
人力资源
设备管理
计量溯源
测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表
文件管理
合格供方
合格供方目录、合格供方评价表(含再评价)
检验过程
质量监督
质量监督计划、质量监督记录
质量监控
质量监控计划、质量监控记录
期间核查
期间核查记录
数据控制
软件功能确认表、软件汇总表
环境确认
安全管理
检测环境监控记录表、实验室安全检查表、废弃物处理登记表
标准物质
标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录
保密性
客户来访登记表、员工入职承诺书、保秘性检查记录表、员工离职保密协议
分包
分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表
公正性
公正性承诺书、公正性检查记录表
标准查新
标准查新记录、标准清单
能力验证
能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录
方法确认
质量目标
质量目标分解表、质量目标汇总表
顾客满意度
顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表
内外部环境分析
公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表
风险分析
风险和机遇评估分析表、风险记录表
内部审核
管理评审
归档
报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账
◢体系文件编写说明◣
【依据CL01认可准则+G001<认可准则>应用要求+AXXX《在XXX领域的应用说明》的要求编写】
【编写格式一般如下】
4.1 公正性 [对应CL01的条款号及条款名称]
4.1.1目的 [本条款的编写目的]
4.1.2范围 [本条款的适用范围]
4.1.3职责 [与本条款有关的人员职责]
★特别强调:每个条款内容与CL01的内容基本一致,其中第一条之前写上这一句话。
4.1.4.1 XXXXXX
4.4.4.2 XXXXXX
★特别强调:如果有些条款有G001和类似A003的附加要求,一般是在相应的条款中增加想对应的内容,如果对应的要素比较复杂,请增加如下内容进行补充。[CNAS-CL01-AXXX:20XX]第XXX条的附件要求:XXXXXXXX[与CNAS-CL01-AXXX:20XX第XX条的内容一致]
★特别强调:在编写要求的内容时,由于引用的是CL01等准则及应用说明的条款,请将出现的“应”修改为“要求”。